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PEGINTRON PARA O TRATAMENTO DA HEPATITE C 

Madison, N.J. 22 de Fevereiro   - Schering-Plough anunciou hoje que o Comité de Proprietários de Produtos Medicinais (CPMP), da Agencia Européia para a Avaliação de Produtos Medicinais (EMEA), recomenda a aprovação do PEGINTRON (TM) – Peg-interferon alfa-2b – para o tratamento em pacientes adultos com hepatite C crônica.

Esta aprovaçào está baseada em experimentos clínicos de PEGINTRON, nos quais pacientes utilizaram o produto de forma sub-cutânea, uma vez por semana, pelo período de um ano.     PEGINTRON é indicado como monoterapia, em casos de intolerância ou contra-indicação da ribavirina, para tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica comprovada, que possuem indícios de replicação do virus C, quer dizer,

(1). aqueles que apresentam transaminases elevadas;

(2). sem sinais de descompensação 

(3). que são positivos para o HCV RNA ou anti- HCV. 

A opinião do CPMP serve de base para a aprovação da Comunidade Europeia, que é confirmada em aproximadamente, três meses. A aprovação da comissão para o PEGINTRON resultará numa Autorização de Marketing unificada que será válida para os 15 países que constituem os membros da Europa Unificada. 

Estima-se que a hepatite C crônica afeta mais ou menos 10 milhões de pessoas no mercado mundial. Uma base de 5 milhões de europeus (1 a 2 porcento da população geral), está cronicamente infectada com a hepatite C, de acordo com um estudo conduzido pela World Health Organization (WHO). Na Europa a hepatite C crônica, é  a causa principal de doenças do fígado e a razão mais importante dos transplantes hepáticos. 

Em 23 de Dezembro,1999, a Schering-Plough dos E.U. submeteu uma aplicação de licença (Biologics License Application – BLA) para a FDA (Food and Drug Administration) pedindo a aprovação de colocar no mercado o PEG-INTRON(TM)- peg-interferon alpha 2b – em forma de pó para injeção no tratamento da hepatite C crônica em pacientes maiores de 18 anos com doenças hepáticas compensadas. O pedido de licença propõe a administração do PEG-INTRON subcutâneo, uma vez por semana, pelo período de um ano. Há uma média de 4 milhões de pessoas     infectadas cronicamente pelo vírus, nos E.U., de acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDCP). 

O PEG-INTRON é uma forma injetável, modificada do INTRON(R) A – interferon alfa 2b, recombinante – da Schering-Plough, que utiliza suas propriedades com a tecnologia PEG,desenvolvida pela ENZON, Inc. De Piscataway N.J. A Schering-Plough mantem a licença exclusiva do PEG-INTRON.

O INTRON-A é uma versão recombinada do alpha- interferon que ocorre naturalmente e que provou exercer efeitos anti-virais e imuno-modulatórios. 

A Schering-Plough é uma companhia pesquisadora engajada na descoberta, desenvolvimento, manufatura e marketing de produtos farmacêuticos, em âmbito mundial. 

  1. Níveis de enzimas hepáticas elevadas, indicam inflamação no fígado.

  2. HCV RNA: carga viral de hepatite C (acido ribonucleico)

  3.Anti-HCV: anticorpos para o vírus da Hepatite C

     Fonte: Schering-Plough Corporation – Enzon Inc. – Comitê para Propriedade de Produtos medicinais.