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    Testes de Maxamine em Hepatite C

O SAN DIEGO, abril de 2000.

A Maxim Pharmaceuticals anunciou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança da terapia tripla que incorpora o principal produto da companhia, o Maxamine(R), em pacientes com hepatite C crônica.

O estudo avaliará a segurança de tratamento com Maxamine em combinação com o agente imunoterápico interferon-alfa e a droga anti-viral ribavirina, em 15 pacientes com hepatite C que não apresentaram resposta com a terapia anterior. O estudo clínico está sendo conduzido no Kaplan Medical Center, em Israel.

A Maxim também anunciou que espera começar em meados do ano um estudo clínico para avaliar a segurança do Maxamine em combinação com pegylated interferon (liberação prolongada), para o tratamento de pacientes com hepatite C. Além disso, a companhia anunciou que os resultados de 24 semanas de seu estudo clínico com 129 pacientes tratados com Maxamine e interferon-alfa para o tratamento de hepatite C, foram aceitos para apresentação em 12 de abril de 2000, no 10º Simpósio Internacional de Hepatite Viral e Doenças de Fígado patrocinadas pelo Centro Americano para Controle e Prevenção de Doenças a acontecer em Atlanta. Todos os três estudos pretendem indicar o Maxamine para o começo de estudo clínico avançado em hepatite C ao final deste ano.

"Os resultados parciais da Fase II mostrados no final do ano passado sugerem que Maxamine possa melhorar substancialmente a eficácia do tratamento de hepatite C com interferon-alfa", disse Kurt R. Gehlsen, vice-presidente da Maxim. " Maxamine pode ter o potencial para beneficiar vários tratamentos existentes e propostos para hepatite C que usam imunoterapia, independendo se aquele tratamento consiste de interferon, pegyllated interferon, ou qualquer forma de interferon administrado em combinação com drogas anti-virais. Estas duas novas tentativas são previstas para facilitar testes mais avançados de Maxamine em combinação com uma grande variedade de drogas complementares. Estamos satisfeitos que como resultado do interesse crescente em Maxamine, esses dois novos testes de segurança serão custeados por nossos colaboradores".

A Maxim está administrando em 129 pacientes atualmente, um estudo clínico de dosagem da combinação de Maxamine e interferon-alfa no tratamento de hepatite C crônica. Este estudo contínuo servirá para determinar a dose apropriada de regime para Maxamine, e avaliar a eficácia da imunoterapia de combinação que usa Maxamine no tratamento de hepatite C crônica.

No final de 1999, a companhia informou que depois de 12 semanas de tratamento, 72% dos pacientes tratados com Maxamine em combinação com interferon-alfa conseguiram uma resposta bioquímica e viral completa. Relatórios publicados sugerem que não mais que 20-30% de pacientes com perfis semelhantes alcançam uma resposta bioquímica e viral completa, quando tratados durante 12 semanas só com interferon. Porém, Maxamine é uma droga experimental e sua segurança e eficácia não foi até este momento estabelecida. 

Hepatite C 

A hepatite C é transmitida mais facilmente que o HIV e está agora liderando as infecções por via sangüínea nos Estados Unidos. O Centro Americano para Prevenção e Controle de Doenças estima que mais de 4,5 milhões de americanos estão infectados com o vírus da hepatite C. A Organização Mundial de Saúde e outras fontes estimam que mais que 200 milhões de pessoas estão infectadas no mundo.

A hepatite é uma doença caracterizada por inflamação do fígado e, em muitos casos, cirrose permanente (cicatrizada) dos tecidos do fígado e morte. O ciclo de doença de infecção para dano significativo ao fígado pode levar 20 anos ou mais. Alguns peritos estimam que sem significativas melhorias no tratamento, as mortes por hepatite C ultrapassarão as causadas por HIV. Hepatite C é a causa principal de câncer de fígado e a principal razão para transplante de fígado em muitos países.

O tratamento padrão para hepatite C é o interferon-alfa, um agente imunoterapêutico freqüentemente usado em combinação com o anti-viral ribavirina. A maioria dos pacientes não atinge uma resposta sustentada com as terapias atuais. 

Avaliação do Maxamine 

O tratamento com Maxamine é baseado na descoberta de um mecanismo universal que suprime a capacidade do sistema imunológico para descobrir e destruir células de tumor ou células infectadas por vírus em muitos pacientes com câncer e doenças infecciosas crônicas. Maxamine é projetado para inverter essa supressão imunológica, aumentando a efetividade de imunoterapia, uma classe de terapias que empregam o sistema imunológico do corpo para lutar contra o câncer e certas doenças infecciosas.

Maxamine protege células imunológicas críticas e é administrado em combinação com citoquinas, uma classe de proteínas como interleukin-2 e interferon-alfa que estimula estas mesmas células imunológicas. Mais de 1.000 pacientes tem sido tratados nos testes completados e em andamento

na companhia sobre melanoma maligno avançado, leucemia aguda, hepatite C e carcinoma de célula renal. Resultados de testes clínicos até o momento, sugerem que a administração de Maxamine em combinação com citoquinas, é um tratamento doméstico seguro e que pode melhorar a sobrevivência do paciente.

A Maxim Pharmaceuticals está desenvolvendo drogas avançadas, terapias e vacinas para câncer e doenças infecciosas. A droga candidata a líder da companhia, o Maxamine, está sendo usado atualmente na Fase III de testes clínicos de câncer em 12 países. A Maxim espera concluir divulgar em meados de 2000, relatório de resultados para sua Fase III dos Estados Unidos, do estudo de Maxamine no tratamento de melanoma maligno.

Testes da Fase II de Maxamine também estão em andamento para o tratamento de hepatite C e carcinoma de célula renal avançado. A companhia também está desenvolvendo MaxDerm(TM), para o tratamento de condições médicas para qual terapia tópica é apropriada como mucosite oral, herpes, úlceras de decúbito, cobreiro, queimaduras e condições relacionadas.

A terceira plataforma de tecnologia da empresa, o MaxVax(TM), agora em desenvolvimento preclínico, utiliza uma vacina mucosal, sistema sem agulha, para uma grande gama de doenças infecciosas. A companhia espera comercializar suas tecnologias por uma combinação de desenvolvimento doméstico e acordos de colaboração com companhias farmacêuticas. 

Nota de editor: Este lançamento também está disponível na Internet em www.maxim.com.